¿Qué es un virus?
Los virus son partículas formadas por ácidos
nucleicos, es decir, moléculas largas de ADN o ARN, rodeados de proteínas, con
capacidad para reproducirse a expensas de las células que invaden. Se
hallan en casi todos los ecosistemas de la Tierra y son el tipo de entidad
biológica más abundante. También son los más diminutos, la mayoría unas cien
veces más pequeños que las bacterias, del orden de unos
10 nanómetros, es decir, 0.00001
mm. Eso significa que hay que poner aproximadamente cien mil virus en fila para
cubrir 1 mm. Desde el punto de vista de la evolución de otras especies, los virus son un medio importante de transferencia horizontal de genes, la cual incrementa la diversidad genética. Estas cadenas de moléculas mutan, las de ADN más
lento que las de ARN pero ambas a un ritmo superior a cualquier ser vivo.
Además
de los mecanismos naturales que nuestro cuerpo tiene para defenderse de los
virus, el ser humano ha inventado otra forma de protegerse que son las vacunas.
Su producción ha mejorado a lo largo del tiempo y aquí contaremos cómo se
trabaja en la actualidad para encontrar una vacuna efectiva.
El desarrollo de las vacunas
El desarrollo de vacunas
está viviendo una nueva era. Pero en un momento en que la investigación sobre
vacunas está tan avanzada, con la irrupción de enfermedades nuevas como el Covid-19,
surgen varios interrogantes.
Durante las últimas décadas, brotes como el del
ébola o el zika han exigido a la comunidad científica y a la industria farmacéutica que ‘pise el
acelerador’. Tanto en el desarrollo de tratamientos para los
afectados como en vacunas para prevenirlas. Mientras que a la hora de encontrar
el tratamiento más adecuado existe la posibilidad de probar fármacos aprobados
para otras indicaciones, en el caso de las vacunas se complica. Existe el
antecedente de las vacunas contra la gripe, que se desarrollan a un ritmo más
rápido que el resto.
Una
de las principales preocupaciones que comparten los investigadores es lograr una vacuna a tiempo para
frenar el brote. Ya se cuenta con antecedentes en casos
como el zika o el ébola donde las epidemias se detuvieron antes de que se
encontrase una vacuna. Esto trastocó los planes de las autoridades regulatorias
y agencias de financiación, quienes tuvieron que reasignar los fondos que
habían destinado a este fin. Otra de las repercusiones de este hecho es que las
compañías que estaban trabajando en el desarrollo de la vacuna sufrieron
grandes pérdidas.
Otras compañías decidieron seguir con el
desarrollo de la vacuna a pesar de la detención del brote. En estos casos, pudo
utilizarse en los brotes más recientes que ha habido de esta enfermedad en la
República Democrática del Congo.
El objetivo es desarrollar reservas de vacunas
en investigación para cada patógeno una vez que estas hayan completado los
ensayos en fase 2. Desde este punto, se esperará a que se sometan a ensayos
clínicos en los futuros brotes que puedan surgir.
Para
poder responder a la aparición de nuevas enfermedades infecciosas, ya se están
desarrollando diversas plataformas. De entre ellas, las basadas en ADN y ARN,
así como las de subunidades recombinantes son las que tienen un
mayor potencial de velocidad.
La principal ventaja de las vacunas de ARN y ADN radica
en que se pueden desarrollar rápidamente porque no precisan de cultivo ni fermentación.
Para desarrollarlas se utilizan procesos sintéticos. Además, los investigadores
señalan que con la experiencia acumulada con estas tecnologías para vacunas
oncológicas, se pueden facilitar las pruebas y su rápida liberación.
Hasta el momento no hay vacunas ARN aprobadas.
Aun así, varias de ellas han entrado ya en fase de ensayos clínicos y los
reguladores tienen conocimientos y experiencia para revisar las solicitudes
sobre este tipo de vacunas.
En
condiciones normales, el desarrollo de una vacuna puede extenderse durante
varios años. Se requieren diferentes candidatos, y es necesario probar la
eficacia y seguridad de los mismos hasta conseguir una que cumpla los
criterios. Como consecuencia del alto margen de error de la I+D en vacunas, los desarrolladores suelen seguir un
proceso lineal. En este, se detienen en cada fase para realizar un
análisis pormenorizado de los datos.
Esto se aplica al desarrollo habitual de
vacunas. En el contexto de una nueva pandemia, como es el caso, el
objetivo es iniciar cuando antes su investigación y desarrollo. Para ello, se arranca rápidamente el proceso de
investigación, ejecutando los pasos que sea posible en paralelo. A veces no se
corroboran igual que en los casos más habituales los datos de una determinada
fase para pasar cuanto antes a la siguiente, lo que también repercute en un riesgo financiero elevado.
Una de las medidas que se está aplicando con la vacuna del SARS-CoV2 es la de
empezar las experiencias en humanos antes de finalizar la fase en modelos
animales.
Producción de la vacuna
Cabe destacar también que
en algunos casos se trata de acelerar
la Fase 2 de los ensayos para finalizar el estudio cuanto antes. En
estos casos, se plantea la producción de la vacuna antes de contar con datos sólidos de seguridad e inmunogenicidad.
En este sentido es importante garantizar que se cumplen todos los criterios
antes de pasar a la producción a gran escala de este producto.
Tampoco hay evidencias
acerca de que las nuevas plataformas de desarrollo de vacunas posean una alta escalabilidad. Esto hace que sea
más importante si cabe asegurar que las vacunas van a ser eficaces y seguras
para centrar la producción en aquellas que vayan a otorgar mejores resultados.
Como ya se ha planteado en
varios países, realizar ensayos
clínicos en este contexto genera unos desafíos adicionales. Entre ellos,
identificar aquellos puntos donde es necesario que haya más participantes para
hacer que la vacuna esté disponible en ellos. Asimismo, hay que prever el
período en que vaya a haber una mayor eclosión de vacunas en pruebas para no
sobrecargar a las agencias reguladoras con resultados de múltiples ensayos.
En el caso de que la pandemia de Covid-19 termine de manera abrupta y antes de
que se cuente con una vacuna, se anima a no detener el
desarrollo de la misma. Los expertos apuntan a que se siga trabajando en su
desarrollo para evitar que se repita un brote de estas
características. Tampoco creen que se deba dejar de lado un sistema de financiación
global para asegurar una producción a gran escala. En este consideran
fundamental la combinación de dos factores: evitar las pérdidas de los socios
del sector privados y asegurar que la vacuna esté disponible en todos aquellos
puntos del globo donde se necesite.
Laboratorios
de todo el planeta se encuentran en una carrera contrarreloj para dar con la
vacuna que frene el progreso de la pandemia del Covid-19. Días después de que China compartiera el genoma de
este coronavirus, los investigadores comenzaron rápidamente las primeras etapas de investigación y desarrollo.
Aún así, a pesar de los retos a
los que se enfrenta el desarrollo de la vacuna, el mayor problema no es diseñar la vacuna, sino comprobar su seguridad y eficacia en humanos, lo que puede demorarse
al menos un año. Las vacunas atenuadas son las que más se han utilizado
al ser las más eficaces ya que desarrollan inmunidad frente a
todos los componentes virales. “Estas vacunas se han ido modificando a lo largo del tiempo
para conseguir una mayor seguridad y hay muchos modelos en la actualidad”
las
vacunas de ácido nucleico son las que están más en activo, “sobretodo las de ARN
porque son muy seguras, no tienen efectos adversos y están demostrando
eficacia tanto en cáncer como contra patógenos. Este modelo de vacuna ARN es una de las que se están ensayando
en fases clínicas frente al coronavirus
Los grupos de investigación de todo el mundo están
desarrollando estrategias a pequeña escala para demostrar la seguridad y
eficacia de las vacunas en la fase I. Los laboratorios la producirán a
gran escala sin ningún problema una vez que se sepa que antígeno es el mejor.